Validierungen
Auf der Basis unserer Analysenergebnisse treffen Sie Entscheidungen mit weitreichenden finanziellen und juristischen Konsequenzen. Deshalb und nicht zuletzt aufgrund gesetzlicher Vorgaben müssen Analysenmethoden der pharmazeutisch-chemischen Analytik valide sein.
Die Validierung einer Analysenmethode ist aufwändig. Wir legen in enger Absprache mit Ihnen den notwendigen und hinreichenden Validierungsumfang fest, wobei die europäische Richtlinie ICH Q2(R1) und die Vorgaben unserer Auftraggeber Grundlage unserer Arbeit sind.
Innerhalb dieses Rahmens validieren wir die Prüfverfahren hinsichtlich
- Linearität
- Wiederholpräzision
- Vergleichspräzision (intermediäre Präzision)
- Richtigkeit
- Spezifität und Selektivität
- Robustheit
- Nachweis- und Bestimmungsgrenze.
Gegenstand der Validierungen sind Gehaltsbestimmungen, Reinheits- und Grenzwertprüfungen. Sie erhalten von uns vor Beginn der praktischen Arbeiten einen ausführlichen Validierungsplan zur Genehmigung.
Der von uns erstellte Validierungsbericht, den Sie direkt in Ihre Zulassungsunterlagen übernehmen können, enthält umfangreiches statistisches Datenmaterial. Zur Datenauswertung und Erhebung der statistischen Kenngrößen verwenden wir die ihrerseits validierte Software VALIDAT (iCD. GmbH) in der jeweils aktuellen Version. Detaillierte Wünsche bei der Berichtsgestaltung nach Ihren Vorgaben können wir gerne berücksichtigen.
Ansprechpartner
Dr. Carsten Richling
Dr. Matthias Kleinschnitz
Thomas Hack